eBook無料ダウンロード

『クリーンルームが満たすべき条件とは？
ＩＳＯ規格とＧＭＰ基準について』

近年、医療においては幹細胞研究や再生医療、免疫療法など、細胞の機能に基づく治療法が世界的にも重要な位置を占めつつあります。こうした中で、細胞培養の重要性もさらに増し、研究機器が高い性能を発揮して、コンタミネーションを起こさず、再現性と信頼性を保つことの重要性が増しています。

医療系や生命科学系の施設では、そこで扱う検体・サンプル・製品などを完全な状態に保つために、清浄度の高い制御環境を維持しなければなりません。一度コンタミネーションが発生してしまうと、状況を回復させるまでには、時間・エネルギー・物資のあらゆる面で大きな損失が生じます。

こうした事態を防ぐためにも、本稿ではコンタミネーションの防止に効果的であるとされているＧＭＰ基準、ＩＳＯ規格に準拠したクリーンルームの設置について解説いたします。

• 細胞培養による医薬品の製造においても異物混入が脅威となる

• クリーンルームの清浄度による分類について

• クリーンルームが必要とされる場面

• クリーンルーム用途には微粒子を排出しにくい製品が必要

• IＳＯ規格に基づいた清浄度クラスの分類法

（全4ページ）