e-Book（日本語）

バイオ医薬品産業においてサンプルの安全性を確保するために

過去数十年におけるバイオ医薬品の躍進に伴い、アウトソーシングの需要も増大しています。バイオ医薬品の 受託製造市場は、世界人口の半数以上を占めるアジア太平洋地域へと大きくシフトしています。こうした中で、 アジア太平洋地域のバイオ医薬品市場は 2021 年の 402.5 億ドルから 2026 年には 649.6 億ドルへと成長す ることが見込まれています 2 。世界のバイオ後続品（バイオシミラー）生産量を見ることで、こうした状況を把 握することができます。図 1 に示されているように、世界のバイオシミラーの 55% がアジア太平洋地域で生産 されています

このような成果に伴って、バイオ医薬品の開発・製造・ 供給の際にサンプルの完全性と安全性を確保する要件 の整備が求められるようになりました。サンプルを適 切に管理して安全性を確実に保証していくことは難しい課題ですが、バイオ医薬品産業にとって最も重要な 側面の一つであり、必要な基準を確立して遵守してい くことが非常に重要です。

このe-Bookでは、バイオ医薬品に関連する施設で必要となるサンプルの完全性と安全性を確保するための適切な戦略について説明しています。

• サンプルの安全性確保のためにサンプリングが果たす役割

• 生物系研究室において安全性を高めるために

• さまざまな国際的基準に合わせたサンプル管理が必要

• サンプル管理と保護に適した研究機器の選択

• サンプル輸送におけるコールドチェーンの重要性はますます増大

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